来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者 宋薇萍）复旦大学附属华山医院神经外科医生吴泽翰12月1日在2025脑机接口大会新闻通气会上表示，华山医院在推动脑机接口创新医疗器械合作方面，构建了一套系统化、分阶段、以临床安全为底线、以转化效率为导向的合作机制。面对不同技术成熟度的企业，医院推出了“三步走”临床合作策略，既保障患者安全，又加速技术验证与产品落地。
第一步：术中唤醒测试阶段。在常规开展的30分钟术中唤醒手术中，合作企业可在确保器械已通过检验认证的前提下，利用真实手术场景采集高质量神经信号，并同步进行初步解码验证。该阶段重点在于医工团队的磨合、信号质量评估及算法适配性测试，适用于尚处原理验证或早期原型阶段的技术。
第二步：癫痫监测短期植入阶段。针对已完成动物实验、具备短期人体应用条件的产品，医院在其癫痫患者接受临床必需的颅内电极监测期间，协同开展短期植入试验。此举既服务于癫痫病灶精准定位的临床需求，也为合作方提供宝贵的短期稳定性、生物相容性及解码精度数据。
第三步：全植入式脑机接口临床试验阶段。在前两步验证充分、伦理审批完备、器械完成型式检验的基础上，医院将支持符合条件的企业开展真正意义上的长期无线全植入脑机接口临床试验，探索其在运动功能重建、意识障碍评估、语言解码等重大临床场景中的应用价值。
吴泽翰说，为支撑这一转化路径，华山医院联合上海医疗器械检验研究院，在脑机接口产业集聚区设立面向开发者的“脑机接口门诊”。该平台汇聚临床专家、法规顾问、检测工程师和伦理委员，为创新企业提供从器械检验、伦理申报、临床方案设计到监管沟通的一站式咨询服务，显著缩短“实验室——手术台”的转化周期。
依托国家神经疾病医学中心的多学科优势，华山医院成立了由神经外科、神经内科、康复科、临床研究中心及伦理委员会组成的脑机接口专项协作组，对合作项目进行统一评估与分级管理。同时，积极推动行业标准建设，参与制定侵入式脑机接口器械的临床评价指南、数据规范及不良事件报告流程，助力监管路径明晰化。
展望未来，吴泽翰说，华山医院将持续开放临床资源，规划建设标准化脑机接口临床试验病房，配备专用手术间、实时神经信号处理平台及远程随访系统。医院的愿景是不仅要成为新技术的“临床验证高地”，更要打造从“可用”到“好用”、从“试点”到“普及”的脑机接口医疗器械转化枢纽，切实推动中国脑科学与神经工程的临床落地与产业跃升。
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